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Coronavirus, Ema: “Iniziato l’iter di approvazione del vaccino”

LʼAgenzia europea del farmaco annuncia: "Il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati che viene dagli studi di laboratorio"

(Amsterdam)- L’Ema ha iniziato ad analizzare i dati del vaccino contro il Covid-19 messo a punto da AstraZeneca e dall’Università di Oxford. Si tratta del primo passo dell’iter di approvazione. Lo scrive l’Agenzia europea del farmaco, precisando che si tratta del primo candidato che arriva a questa fase. “Il comitato per i medicinali umani – spiega l’Ema – ha iniziato a valutare il primo set di dati che viene dagli studi di laboratorio”.

L’inizio dell’iter, prosegue la nota, “non implica che una conclusione possa già essere raggiunta sulla sicurezza o l’efficacia del vaccino, visto che la maggior parte dei dati deve ancora essere sottoposto al comitato”.
La “rolling review”, spiega l’Ema, è uno degli strumenti regolatori messi in campo per accelerare l’approvazione. Normalmente tutti i dati sono forniti insieme all’inizio della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, mentre in questo caso il Chmp, cioè il comitato dell’Ema incaricato della valutazione, li revisiona man mano che sono disponibili, fino a decidere che siano sufficienti per una richiesta formale.

“La decisione di iniziare la ‘rolling review’ del vaccino – si legge nel comunicato – si basa sui risultati preliminari non clinici e sulle prime sperimentazioni cliniche, che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo. Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi. Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi”.

Il vaccino di AstraZeneca è uno di quelli più avanti nella sperimentazione, nonostante uno stop di alcuni giorni dovuto alla revisione dei dati su alcuni pazienti che avevano mostrato effetti collaterali gravi.
Lorenzo Wittum, presidente e amministratore delegato di AstraZeneca Italia, ha spiegato che “ci stiamo muovendo rapidamente ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorità regolatorie e assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità così come per l’approvazione di ogni nuovo medicinale, incluso il potenziale vaccino Covid-19”.

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